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La española PharmaMar autorizada a realizar el último ensayo de su antiviral contra la covid-19
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha otorgado a la farmacéutica PharmaMar la autorización para iniciar el ensayo clínico en fase III con el principio activo plitidepsina, de su medicamento Aplidin, para el tratamiento del covid.
Según anuncio la empresa a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV). El fármaco, una versión antiviral para el coronavirus de su antitumoral Aplidin, se utilizará en estas pruebas en pacientes hospitalizados con infección moderada de covid-19.
La compañía explica que la autorización de la AEMPS se ha obtenido mediante el procedimiento voluntario de armonización de ensayos clínicos de la Unión Europea, que permite la evaluación simultánea del estudio clínico por las autoridades competentes en todos los Estados miembros participantes. “El resto de países participantes en este procedimiento, Francia, Portugal y Suecia, se irán adhiriendo a la autorización a medida que sus agencias regulatorias lo ratifiquen”. Según han informado desde propia empresa.
Este permiso de la AEMPS, tal como informa la farmacéutica en un comunicado, parte de 'la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo de fase 1 y 2 APLICOV-PC con plitidepsina para el tratamiento de pacientes con covid-19, así como todos los datos de los 1.300 participantes en otras indicaciones'.
El proceso ahora pasa por reclutar a 600 voluntarios entre pacientes adultos con enfermedad moderada que requiere hospitalización y evaluar la eficacia del Aplidin, un medicamento desarrollado en principio contra el cáncer, en comparación con el tratamiento autorizado y administrado en cada país que puede ser dexametasona o dexametasona combinada con remdesivir.
El principio activo, como describe la propia PharmaMar, bloquea la proteína eEF1A, que es la que utiliza el virus para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo se evita la reproducción y, por tanto, también que se propague a otras células.
Fuente: VER